На разработку вакцины от COVID осталось меньше года — вот почему вам не стоит волноваться

Я помешан на клинических испытаниях. Я все время слышу, как люди говорят о семи-десяти годах, необходимых для создания вакцины, и о том, насколько опасно ускорение этого процесса. Постоянно появляется слово «поспешно», и это заставляет обычного человека нервничать по поводу безопасности вакцины. Итак, как врач, проводящий клинические испытания, я расскажу вам, чем я занимаюсь большую часть этих десяти лет — и это не очень много.

На разработку вакцины от COVID осталось меньше года - вот почему вам не стоит волноваться

Я не ленивый. Я отправляю гранты, их отклоняю, повторно отправляю, жду рассмотрения, повторно отправляю их где-то еще, иногда в круговороте гибели. Когда мне повезет с финансированием испытаний, я трачу месяцы на то, чтобы подать документы в советы по этике. Я жду регуляторов, занимаюсь кадровыми изменениями в фармацевтической компании и «смещением фокуса» с моих испытаний, и, в конце концов, если мне очень повезет, я трачу время на организацию испытаний: нахожу места, места обучения, паникую из-за найма плохо, найти больше сайтов. Затем у меня обычно больше проблем с нормативными требованиями, и, наконец, если мой большой горшок удачи не исчерпан, у меня может быть жизнеспособная терапия — или нет.

На данный момент это может быть отложено из-за вопросов о прибыльности или любого количества других препятствий. Я даже не собираюсь вдаваться в подробности о тех годах, которые обычно требуются для проведения «доклинических» исследований, предшествующих испытаниям на людях.

Так что в следующий раз, когда кто-нибудь выразит обеспокоенность по поводу поразительной скорости проведения испытаний вакцин, укажите им, что десять лет — это нехорошо, а плохо. Это не десять лет, потому что это безопасно, это десять тяжелых лет борьбы с безразличием, коммерческими императивами, удачей и бюрократизмом. Он представляет собой препятствия в процессе, которые, как мы теперь доказали, «легко» преодолеть. Вам просто нужны неограниченные деньги, несколько умных и высокомотивированных людей, вся мировая испытательная инфраструктура, почти неограниченный пул альтруистических, замечательных добровольцев для проведения испытаний и несколько разумных регуляторов.

Учитывая все это, а также время, когда глобальная пандемия убивает людей каждую секунду, оказывается, что мы можем делать удивительные вещи. Испытания вакцины стали настоящим чудом. Революция в том, как мы проводим испытания, что, если задуматься, не так уж удивительно, учитывая нашу способность вводить новшества, когда нам это действительно нужно.

А нам это действительно нужно — необходимость быть матерью изобретения. Безопасность не была нарушена. Все испытания проходили через правильные «фазы» или процесс любого нормального препарата или вакцины. Сотни тысяч самых лучших из нас вызвались добровольцами и получили экспериментальную вакцину. Мир так пристально наблюдал, что когда заболел один-единственный человек, мы все обсуждали это.

На сегодняшний день не было зарегистрировано ни одной связанной смерти, связанной с вакцинами COVID, и только несколько потенциально серьезных событий. Только представьте себе, что вы наблюдаете за всеми в маленьком городе в течение шести месяцев и сообщаете о каждом сердечном приступе, инсульте, неврологическом состоянии или о чем-то, что может быть сочтено серьезным. Как это удивительно? Это был триумф медицинской науки.

Я даже не коснулся счастливого совпадения сроков, которое означало, что все это произошло в то время, когда секвенирование всех генов человека или вируса настолько рутинно, что никто не моргнет глазом. Это дало толчок ранней доклинической науке, которая стала краеугольным камнем для нескольких новых технологий в нужном месте для использования.

На данный момент три вакцины уже вышли из строя и продемонстрировали более высокую эффективность, чем мы когда-либо надеялись. Планка была установлена ​​регуляторами на отметке 50%.

Moderna, и Pfizer сообщили об эффективности 95%, а Оксфордский университет сообщил об эффективности 90% для определенного режима дозирования. Данные по безопасности еще не опубликованы, но вакцины имеют отличный послужной список, и я оптимист.

Ничто из этого не умаляет стоящих перед нами задач. Также нельзя сказать, что вакцины лишены вопросов безопасности, на которые еще предстоит ответить. Однако это был триумф хорошего процесса и великих людей. Я уверен, что, когда регулирующие органы будут изучать данные о безопасности и эффективности, за которыми внимательно следят все заинтересованные ученые в мире, вакцины будут использоваться только в том случае, если их преимущества явно перевешивают риски — и вы тоже должны быть уверены.

Марк Тошнер, директор отдела трансляционных биомедицинских исследований, Кембриджский университет

Эта статья переиздана из The Conversation по лицензии Creative Commons. Прочтите оригинальную статью.